Epirubicina para Injecção 10 mg / 50 mg Medicamentos Anticâncer 1 VIAL / CAIXA

Epirubicina para injectáveis10 mg/50 mgMedicamento anticancerígeno

Composição:

Cada frasco para injectáveis contém:Epirubicina HCl 10 mg / 50 mg.

Ação farmacológica:

A epirubicina é um antibiótico antraciclina com actividade antineoplásica.eventualmente induzindo a clivagem do ADN pela topoisomerase IIOutros mecanismos citotóxicos podem ser devidos à inibição da helicase do ADN, prejudicando assim a síntese do ADN e a geração de radicais livres.resultando na morte celular.
Farmacocinética:
A epirubicina, após administração intravenosa, é amplamente distribuída nos tecidos, resultando num padrão de eliminação trifásica com meias- vidas de 3 minutos, 2 minutos e 3 minutos.5 horas e 33 horas (vida média de semi-vida de 40 horas)A epirubicina sofre biotransformação hepática em metabólitos menos ativos ou em metabólitos sem actividade inerente.É fortemente ligado à albumina plasmática (77%) e excretado através dos sistemas biliar (35%) e renal (20%).Não atravessa a barreira hematoencefálica.

Indicações:

A EPIRUBICINA está indicada como monoquimioterapia para o tratamento de um amplo espectro de neoplasias, incluindo carcinomas da mama e gástricos, linfomas malignos e sarcomas de tecidos moles.Pode ter algum benefício no cancro colorretal avançado e no melanoma malignoQuando administrado em associação com outros agentes quimioterápicos, ASPEN EPIRUBICIN tem sido utilizado no tratamento do cancro do pulmão e do ovário.

Interações:
EPIRUBICIN não deve ser misturado com heparina, uma vez que foram notificadas incompatibilidades e precipitações dos medicamentos.
A administração concomitante de EPIRUBICIN com medicamentos que causam discrazia sanguínea, supressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar o risco de supressão da medula óssea.
A administração concomitante de Cimetidina ¢ com EPIRUBICINA aumenta a concentração de EPIRUBICINA, reduzindo a depuração plasmática em até 30%.
Os compostos cardioactivos, como os bloqueadores dos canais de cálcio, podem contribuir para a cardiotoxicidade e podem precipitar a insuficiência cardíaca.

Gravidez e aleitamento:
A segurança e eficácia na gravidez e na lactação não foram estabelecidas.
As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a não engravidar enquanto estiverem a tomar EPIRUBICIN e a considerar a utilização de métodos anticoncepcionais.
Não se sabe se a EPIRUBICINA é excretada no leite materno.Outros derivados da antraciclina são excretados no leite materno e, por conseguinte, não é recomendada a amamentação devido ao potencial dano para o bebé..

Dosagem e instruções de utilização

A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Recomenda- se a realização de testes regulares da hemoglobina, da contagem de leucócitos, da contagem de plaquetas e da albumina no início da terapia e antes de cada dose subsequente.
O EPIRUBICIN deve ser administrado apenas por injecção intravenosa, não por via intratecal ou intramuscular.
Monoterapia:60 a 90 mg/m²área da superfície do corpo.
A EPIRUBICINA deve ser administrada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos e, dependendo da resposta da medula óssea, pode ser repetida após um ciclo de 21 dias.
No tratamento de cancro da mama avançado, doses de até 135 mg/m²A utilização de uma solução para o tratamento da superfície corporal pode ser feita a cada 3 a 4 semanas.
Pacientes com reservas insuficientes de medula (por exemplo, idosos,doses administradas antes de outra quimioterapia ou radioterapia e pacientes com infiltração neoplásica da medula óssea) devem receber doses mais baixas de 60 a 75 mg/ m²Nestes casos, a dose total por ciclo pode ser dividida em 2 a 3 dias consecutivos.
Terapia combinada:No cancro da mama avançado, quando utilizado em associação, doses de até 120 mg/ m2 devem ser administradas em associação com outros medicamentos.²A utilização de uma solução para o tratamento da superfície corporal pode ser feita a cada 3 a 4 semanas.
Disfunção hepática:
• Insuficiência hepática moderada.
A bilirrubina sérica total de 24 a 51, 3 mmol/ l requer uma redução da dose de 50%.
Disfunção renal:
A insuficiência renal moderada não requer um ajustamento da dose de EPIRUBICIN devido à quantidade limitada excretada por esta via.
Radiação concomitante ou anterior na área mediastinal ou pericárdica:
A dose máxima acumulada deve ser reduzida para 400 a 450 mg/m².
Precauções de administração:
Deve utilizar- se uma área designada, de preferência um sistema de fluxo laminar, para a reconstituição.
A superfície de trabalho deve ser coberta por papel absorvente com suporte de plástico.Podem ocorrer reacções cutâneas com exposição acidental ao pó ou solução e recomenda- se o uso de luvas e máscaras.Se a EPIRUBICINA entrar em contacto com a pele ou as mucosas, a área deve ser lavada com sabão e água morna.
Preparação para perfusão intravenosa:
A EPIRUBICINA pode ser dissolvida em água estéril para preparação injectável ou solução de cloreto de sódio a 0, 9% e reconstituída da seguinte forma:
 

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a primeira penetração da rolha de borracha.Não é recomendado o armazenamento da solução reconstituída.A EPIRUBICINA deve ser administrada no tubo de um conjunto de perfusão intravenosa que contém solução salina normal,após verificar que a agulha está bem colocada na veiaSe ocorrer extravasamento no tecido circundante, podem ocorrer lesões graves dos tecidos, incluindo necrose.
A esclerose venosa pode resultar de injecções em veias de pequeno calibre ou de injecções repetidas na mesma veia.

CONTRA- INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à EPIRUBICINA, a outras antraciclinas ou a qualquer dos componentes da formulação.
Doentes com mielosupressão induzida por agentes quimioterápicos ou radioterapia anteriores.
Pacientes tratados com doses cumulativas máximas de outros derivados da antraciclina, tais como daunorubicina e doxorubicina.
Ulceração bucal ¥EPIRUBICINA não deve ser administrada se estiver presente, ou se estiver presente uma sensação de queimação bucal, que pode preceder o início da ulceração bucal.
Pacientes com história actual ou anterior de disfunção cardíaca.
Gravidez, particularmente no primeiro trimestre e durante a lactação.
Insuficiência hepática grave.
Número de neutrófilos inicial < 1500 células/ ml.

Efeitos secundários e precauções especiais

Efeitos secundários:
Hematológico:

Cardiovascular:

Sistema nervoso:

Endrocina/ Metabólica:

Gastrointestinal:

Rins/ órgãos geniturinários:

Musculoesquelético:

Ocular:
•Menos frequentesConjuntivite, aumento da lacrimação.
Pele:

Outros:

Precauções especiais:
O EPIRUBICIN tem sido associado a:

INSTRUÇÕES DE armazenagem

Conservar o produto liofilizado num local seco abaixo de 25oC. Protegê- lo da luz.
Não é recomendável a conservação da solução reconstituída.
Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Não retire o frasco para injectáveis da embalagem até que seja necessário para utilização.
Mantenha-se fora do alcance das crianças