Equipamento médico aprovado CE / ISO Dispositivo de hemodiálise para uso hospitalar

Dispositivo de hemodiálise aprovado pelo CE/ISO para utilização hospitalar

Breves introduções

Introduções sobre o dispositivo HD

1Nome do produto: dispositivo de hemodiálise

2. Número de norma do produto: Dispositivo nacional de hemodiálise YZB/ 1305-2013

3Aplicação: O Dispositivo de Hemodiálise é utilizado para Hemodiálise em doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.

4Funções, estrutura e componentes do produto: o produto consiste num sistema de abastecimento de diálise (bomba de diálise, bomba de ultrafiltração, unidade de preparação de proporções,unidade de temperatura constante do líquido, monitorização da pressão transmembrana e monitorização da condutividade) e do sistema de circulação sanguínea (bomba de sangue, bomba de heparina, monitorização da pressão arteriovenosa,Monitorização de bolhas de ar e monitorização de fugas sanguíneas), sem os consumíveis estéreis descartáveis utilizados com o dispositivo incluído.

5O dispositivo de hemodiálise pode ser usado em vários centros médicos e para uso clínico.
Quando o Dispositivo de Hemodiálise está a realizar o tratamento da DH, ele funciona e monitora a circulação do diálise e a circulação sanguínea extracorporal.

6Todo o menu de operação e estado de funcionamento do dispositivo de hemodiálise é exibido na tela LCD colorida.

7O dispositivo de hemodiálise usa carbonato de hidrogênio e acetato para o tratamento da DH.

8Dispositivo de hemodiálise Com função de diálise de agulha única (função opcional).

9O dispositivo de hemodiálise deve ser ligado ao tratamento de água RO.

10No processo de circulação, após aquecimento e remoção de ar, o dialísio é transportado para o dialísio, que mantém o fluido de entrada e o fluido de saída iguais em volume.O volume de UF necessário para o tratamento pode ser alcançado.

11Na circulação extracorporal, o sangue passa pelo dialisador, o inspector de ar pode impedir que o ar entre.O inspector de vazamento de sangue e o inspector de pressão venosa podem prevenir a perda de sangue.

12A proporção de mistura entre o concentrado de carbonato de hidrogénio e a água de RO é de 1:1.225:32.775(A:B:água). O fabricante pode personalizar a proporção de mistura de acordo com a procura do utilizador.

13Com base nas necessidades do tratamento, a concentração de Na+ pode ser ajustada na faixa de 136 mmol/L~145 mmol/L.

14. O dispositivo de hemodiálise pode realizar UF puro (ISO UF) / tratamento com agulha única (função opcional) / tratamento com agulha dupla.

15O dispositivo de hemodiálise pode realizar procedimentos de enxaguamento, desinfecção a quente e desinfecção para completar a limpeza e desinfecção automáticas.

16O fluxo de diálise pode ser ajustado no intervalo de 300 ml/min a 800 ml/min.

17O dispositivo de hemodiálise está equipado com um sistema de monitoramento de segurança que garante a segurança dos pacientes.Dispositivo eletrónico: requisitos de segurança para hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração.

Principais especificações técnicas

1- Dimensões: altura: cerca de 145 cm (não incluído o suporte para fluidos)

Largura: cerca de 34 cm

Comprimento: cerca de 37 cm (o pé não está incluído)

Área: cerca de 56,3 × 62,5 cm2

2Peso: cerca de 90 kg

3. Segurança elétrica

Tipo de resistência a choques elétricos: categoria I

Grau de protecção contra choques eléctricos: Tipo B Símbolo:

Proteção contra incursões de líquidos: Antigotilha Símbolo: IPX1

4Sistema de trabalho: funcionamento contínuo

5Fornecimento de energia

Tensão da linha: AC220V, Frequência 50/60Hz

Potência de entrada: 1700 W

6Fusão: 2×10A ((Ф6×30)

Interruptor principal: C65N 32A AC250V

7Condições de trabalho

Pressão de entrada da água: 0,1 MPa~0,6 MPa (padrão)

A qualidade da água de osmose reversa é conforme com a norma YY0572-2005.

Temperatura da água de entrada: 5°C~35°C

Ambiente de trabalho: temperatura entre 10°C e 38°C, humidade relativa não superior a 80% pressão atmosférica entre 70 kPa e 106 kPa.

Drenagem: 0 a 100 cm acima da superfície do solo

Fornecimento de concentrado: altura máxima de sucção de 75 cm

Período de inatividade temporária: recomenda-se desinfectar o dispositivo antes de o dispositivo HD parar temporariamente de funcionar e desinfectar o dispositivo a quente antes de o dispositivo retomar o funcionamento.

Temperatura de armazenagem: 5°C~40°C (sem utilização de anticongelante)

-10°C~40°C (com o tubo de água a ser esvaziado)

Estabilidade: 10o

8.Alarme audível de retenção: o tempo de silêncio do alarme é de 2 minutos.

O novo alarme pode activar o alarme silencioso.

9Procedimento de trabalho

Ensaio funcional: ensaio automático do sistema de segurança após ligação.

Enxaguar as linhas do sistema: no estado de "Enxaguar", o dispositivo enxaguará automaticamente as linhas do sistema.

HD: Hemodiálise com carbonato de hidrogénio e acetato

UF sequencial: UF/UF puro ((ISO UF) sem fluxo de diálise

Procedimento de limpeza: incluindo Chem.Dis, desinfecção a quente, enxaguamento em três modos.

O modo de desinfecção é dividido em ácido cítrico e ácido peracético.

O modo de enxaguamento inclui as opções de enxaguamento a frio e a enxaguamento a quente

O modo de desinfecção a quente é dividido em “Calor + ácido cítrico” e “Calor”.

10Diálise circulação e sistema de segurança

Inspector de fugas de sangue: Método: inspecção fotovoltaica

Valor limiar de reação: Quando a taxa de glóbulos vermelhos é de 0,32±0.02, a idade de chumbo no sangue de cada litro de diálise é igual ou superior a 1 ml (taxa de fluxo de diálise é de 500 ml/ min)

TMP: Faixa de exibição: -100 mmHg~+600 mmHg

Erro: ± 20 mmHg

Largura da janela de aviso: ajustável na faixa -100 mmHg ~ +600 mmHg

UF: Fluxo ISO UF: 0~4000 ml/h

Fluxo HD: 0~4000 ml/h

UF intervalo pré-definido: 0~16000ml

Precisão UF: ±30 ml/h ou ±1%, consoante o valor maior (valor absoluto)

Concentração de diálise Faixa de exibição: 0 mS/cm~15,8 mS/cm (condutividade) Erro: 0,1 mS/cm

Carbonato de hidrogénio: definição padrão (opcional): 1:1.225:32.775

1:1.830:34.000

1:1.830:34.000

1:2.100:34.000

A concentração de NaCl contida no líquido B entre a segunda proporção e a terceira proporção é diferente.

Intervalo de ajuste de Na+: 136 mmol/L~145 mmol/L

11Procedimento de limpeza:

Enxaguar: temperatura do enxaguante ambiente (10 min)

Temperatura de enxaguamento a quente 50°C~90°C (10 min, sem tempo de aquecimento)

Desinfecção: Tempo: 36 min para o modo de funcionamento “ácido cítrico”

31 min para o modo de funcionamento ¢ ácido peracético ¢

Desinfecção a quente: Tempo: 42 min para o modo de funcionamento “aquecimento + ácido cítrico”

32 min para o modo de funcionamento “aquecimento”

12Fluxo Fluxo de diálise: 300 ml/min~800 ml/min

Erro: +10% -5%

13Sistema externo de circulação sanguínea e segurança

Bomba de sangue: Faixa de vazão: 20 ml/min~460 ml/min ((ID Ф 6 mm)

20 ml/min~620 ml/min ((ID Ф 8 mm)

Erro: ±10% ou ±10 mL/min, consoante o que for maior (valor absoluto) (pressão na saída sanguínea: -300 mmHg ~ 0 mmHg)

Diâmetro do tubo da bomba: Ф 6 mm, Ф 8 mm

Equipados com uma bomba de reserva, os dados técnicos são os mesmos que os regulados pela bomba de sangue.

Pressão arterial: Faixa de exibição: -300 mmHg~+400 mmHg

Erro: ± 20 mmHg

Alarme: ajustável no intervalo -300 mmHg~+400 mmHg

Pressão venosa: Faixa de exibição: -50 mmHg~+300 mmHg

Erro: ± 10 mmHg

Alarme: ajustável no intervalo de 10 mmHg~300 mmHg

Bomba de heparina: Faixa de caudal: 0,1 ml/h~10 ml/h

Taxa de resolução: 0,1 ml/h

Erro: 5% ou ± 0,2 mL/h, consoante o que for maior (valor absoluto)

Duração da injecção: 0~9:59

Tamanho da seringa: 10 ml / 20 ml / 30 ml

Inspector de níveis sanguíneos: Método: transporte por ultra-som

Inspector de bolhas de ar: Método: inspecção IR

Limite de reacção: abaixo de 200 ml/min de fluxo sanguíneo

Aparece uma bolha de ar de 200 μl.

Alarme acústico: é ajustável no intervalo de 65 a 72 dB

O ciclo de alarme sonoro é de um por segundo, o silêncio intermitente é de 0,5 segundo.

14As vias sanguíneas e o diálise são universais com Fresenius e Toray.

15Fornecimento de energia de reserva Bateria de chumbo-ácido (sem manutenção) 24V ((2×12V) / 7Ah

16Hemomanômetro O valor indica o valor de pressão e pulsos medidos.

Temperatura/umidade de funcionamento: temperatura 10°C a 38°C, umidade relativa ≤ 80%, pressão atmosférica 70 kPa a 106 kPa.

Temperatura/umidade de armazenamento: umidade relativa ≤ 80%, na sala sem gás cáustico e com boa ventilação.

Faixa de medição: pressão 0~299mmHg

Manchote de hemomanômetro: classe I A prova de desfibrilação: tipo BF

Intervalo de medição do pulso: 40/min~180/min